做医用电缆需要办理医疗器械资质吗？

线缆的应用遍及所有的行业很广泛，医疗领域便是其中之一，随着该领域医疗设备所使用的技术越来越多，线缆业已成为促进此类技术发展的重要组成部分。

首先，医疗设备线缆必须具有极高的柔性，并能承受反复弯曲。

其次，医疗设备线缆还必须满足严格的法规性安全准则，而且这些准则随使用该线缆的设备类型、线缆是否与患者接触以及线缆与患者的接触方式的不同而不同。

除了上述持续弯曲要求及安全性要求之外，此类线缆还必须能够承受持续的消毒灭菌条件。

此类条件包括高压、伽马射线以及与化学品和溶剂的接触。

医疗设备线缆的另一难题在于必须能够适应医疗设备不断小型化的趋势。

线缆小型化意味着线缆直径的减小，这使得线缆在保持最小弯曲半径不变的同时能够更大程度地弯曲，从而具有更高柔性。

对于医疗设备线缆而言，部分最为重要的考量因素为可靠性、线缆护套、配接设计以及连接器类型。

线缆是否可靠有时意味着生与死的区别——如果线缆无法正常工作或者连接不够可靠时，医疗设备可能会发生故障，从而造成莫大的危害。

医用电缆，作为医疗设备的一部分，只制作线缆售卖给医疗器械制造公司是不需要办理医疗器械资质的，因为他只是属于医疗设备的辅助单元，但如果是销售医疗设备的公司是必须要办理医疗器械资质的。

医疗用线缆，主要是看其性能是否满足使用场合。

有些场合是具有特殊需要的，比如，线材浸泡医用酒精24H，不变色，性能稳定。

或者低温-40度，柔软（80A左右）；或者有抗UV要求；环保就是ROHS ,REACH，卤素等等，还有一些特殊管控的物质。还有一些耐溶剂、抗辐射、噪音、漏电、耐压等测试。

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