医药包装市场持续扩大——英国KBiosystems刷新微孔板密封机性能

你了解功能型包装吗？

从食品到一般性消费品，再到医疗器械和药品，包装都是不可或缺的应用。在运营过程中，医疗器械和制药行业需遵守很多规定和要求，以确保产品安全有效并在使用时保持无菌状态。通常而言，食品或消费品合同包装商都不太了解医疗和制药包装领域的适用法规和要求。在当前新冠肺炎危机的背景下，市场上很多厂商开始生产并提供急需的医疗用品和个人防护设备。大多数公司都希望在当前疫情下提供必要的帮助，但却可能不具备满足合规性要求所需的背景或知识

什么是医药生物包装？

包装是全球工业最大的组成部分之一，总值2800亿美元。其中，消费者保健包装占比4%（112亿美元）。随着药品制造商进入21世纪，他们面临诸多挑战，包装可以帮助他们满足部分需求。十年前，许多制药公司往往不把包装放在心上，而仅仅将其视为生产的最后一步。但是现在制药公司必须在开发过程中更早地考虑包装。药品包装正在迅速成为药物传递系统的一个必要部分以及营销组合的核心要素，制造商可以通过包装来区分竞争对手的产品。药品包装的需求正在增加，并仍将继续增加，因为制药公司更多地依赖包装和标签作为媒介来保护和推广他们的产品，提高病人的依从性，并符合新的法规。

随着医药包装的广泛应用，深入了解复合膜的热封原理、失效模式及影响因素，有助于更好地控制工艺，从而保证产品质量。

热封的物理模型

热封是包装过程中最重要的步骤之一。热封步骤对包装完整性以及包装性能非常关键。热封优良与否对优化高速成型-灌装-封口一体化包装线的产量也十分重要。    热封方法有很多种，常用的有手工热封、高频热封、脉冲热封、超声波热封等。不同品种的塑料袋应采用与其相对应的热封方法，才能获得良好的效果。

通常的热封模型是将两个结晶薄膜放在一起，并在压力下将表面紧密地接触。一般由热封棒或热阻线提供热量使表面熔融，熔融的两个表面“变湿”纠缠在一起，最后冷却使交界面重新结晶。一般来说，界面处大量纠缠在一起的分子使交界面表现为类似于单层结构(简单的变厚)。上述整个过程的时间小于一秒，但是它却受热封温度、时间和压力等因素的影响，如上图所示。

该热封原理应用于所有聚烯烃材料。薄膜结构可以用多种方式得到，如吹膜、流延、挤出涂覆或者复合。

热封失效模式

热封失效一般有三种模式：1)剥离;2)撕裂(薄膜自身破裂);3)复合膜与导嘴之间的分离。热封失败可以迅速表现出结构中的“连接弱点”，如图3。

剥离通常是由于热封过程中扩散不充分导致。这可能是由于加热不充分(设置温度过低或控制问题)，或者热封前内层膜表面的交联(由于处理或挤出过程中的氧化等)。

撕裂是最常见的热封失效现象。热封中薄膜的破裂表示最大热封强度。它由薄膜自身的拉伸强度来定义，通常当薄膜屈服变形时即被认为失效。

包装性能分析及发展

越来越多的企业基于当前包装机械产业自动化、智能化市场需求，配合产业自动化、智能化趋势，均在不断提高设备的智能化、自动化等水平。如某企业研发生产的一款包装机器人，就能够自动完成计量充填封口等工作，适用于计量医药等易流动颗粒或流动性差的粉粒状物料的包装等。又如某企业新研发生产的定量医药颗粒自动包装机械设备，因为采用国内先进高智能微电脑控制技术，具有包装美观，精度高，速度快等特点。

包装完整性则是摆在所有制药人眼前的一头“灰犀牛”。一方面，包装完整性的重要性是几乎所有制药人的共识，包装完整性被破坏所引发的惨痛后果也是可想而知的。另一方面由于各类法规对于包装完整性的验证要求不够明确，导致很多人对包装完整性的验证不重视，甚至不了解。今天我们就来详细说说在药品生产及转运中被广泛应用的PE袋、呼吸袋（Tyvek 1073B）如何验证包装完整性以及影响其包装完整性的主要因素。

PE袋、呼吸袋（Tyvek 1073B）通过热封机热合密封，其包装完整性一般通过三个方面确认：热封效果、封线完整性以及热合强度。

热封效果在这里主要指目测效果，一般要求密封完成后，热合线平整、无褶皱、无灼化或压穿、无隧道或开封、无穿孔或撕开、无材料分层或分离。热封完整性确认主要是确认封线中是否有未完全封合的小孔。

那么，影响PE袋、呼吸袋包装完整性的因素主要有哪些呢？

首先，是膜材的影响。膜材的型号、均匀度与平整度等参数均会影响热封效果。膜材均匀度和平整度较差会使热封压力、温度不能够均匀地传递到薄膜的热封区域上，这样沿热封刀具方向的聚合物所处的粘流状态就不均一，无法保证热合线有均一的密封性。在GB/T 4456中，对于膜材的原料使用、厚度及偏差、外观、物理机械性能、卫生性能等都有明确的规定。除此之外，我们在选择PE袋、呼吸袋时，还应该参照现行的药用复合膜、袋通则（YBB00132002-2015）严把质量关，以免遭受巨大损失。因此，一定要选择有实力，有品牌的厂家合作，确保万无一失。

其次，是热封机的选择。热封机是影响封口效果的重要因素之一，因此选择合适的热封机至关重要。目前热封PE袋、呼吸袋（Tyvek 1073B）的热封机多为脉冲式热封机；其中纯电控的封口机，应用比较广泛。此类封口机优点是价格便宜，不需要气源，操作简单，维护保养的成本较低等。同时它的缺点也很明显，比如控温不准确，长时间连续工作的温度稳定性和压力稳定性不好等，所以其性能难以支持3Q验证。这些缺点会直接导致包装的稳定性受到影响，需要在生产过程中投入更多的管理成本来规避潜在风险。并且由于这些缺点是由其工作原理决定的，可谓“先天不足”，所以尽管目前应用广泛，但实际应用效果只能说差强人意。

相比之下，精准控温的定制化脉冲封口机已经逐步在制药行业打开市场。这类封口机增加了温度检测反馈的功能，实现了真正意义上的“控温”，温度精度可以达到±2℃，显示分辨率可以达到0.1℃；此外还可以设置加热时间、冷却温度，标配压力监测功能，全方位控制热封参数，保证了热封的质量稳定性。此外，它还有丰富的选配功能及服务，比如手动按钮、急停开关、抽真空/充惰性气体功能、参数校准（压力、温度）服务、3Q验证服务等。

当然，除了膜材和热封机性能这些硬件基础，热封参数也是影响包装完整性的重要因素。影响热封效果关键参数主要有加热温度、加热时间、接触压力和冷却温度。目前脉冲封口机的接触压力一般都是固定的（不同厂家间接触压力值有差异），冷却温度一般在80℃±10℃的范围内可以兼顾封口效果及效率。而加热时间和加热温度则需要综合考虑不同材料、生产节拍及生产环境的差异等多种因素来最终确定。

由此可见，包装完整性控制是一个看似简单、实则影响因素众多，且对药品质量有重要影响的关键因素，需要引起所有制药人的重视，并不断通过技术手段和管理手段来提升包装质量的稳定性，规避潜在质量风险。

关于KBIOSYSTEMS的故事

自1992年以来，KBiosystems公司就一直致力于机器人解决方案的设计和制造，主要应用在生物工学领域。

KBiosystems公司机器人解决方案的关键部分，就是他们的微孔板密封机。这种密封机是专为各类制药行业、生物工学行业和研究机械而开发制造的。这种性能突出的密封机系列采用自动化的处理方式，可对最多带有1，536个微孔的微孔板进行密封。密封可以保护那些行业所用的试样，使试样不受污染、不会挥发、易于保存，便于以后的分析工作。最近该公司的开发成果包括了激光切割和激光焊接。采用了这些新技术之后，把现有的微孔板密封机系列的性能又大大地提高了一步。

KBIOSYSTEMS全电动密封器

生物系统第四代全电动密封器提供自动化实验室需要可靠，一致的板和管关闭。这种新的电动密封器系列是为一个市场打破噪音气动操作仪表。

电子密封装置是一种自动加热微板和管架密封装置。该单位使用一卷表面改性铝或塑料薄膜大约宽78毫米，长600米，轧辊通过一个可移动的支架定位到密封部分的后部，使用一种完全内联的方法，将薄膜通过主单元拉出，切割到长度在116毫米至128毫米之间，然后应用于板顶表面，以创建板和膜之间的密封。

恒定的时间和压力引领了密封技术的发展，Kbiosystems开发了第一个完全自动化的生产密封器

KAPS

量子生物系统密封系列自动和半自动系统提供了理想的入门级自动化实验室，要求有一个可靠的，一致的板和管关闭。

扣件单元是一个自动粘合剂压力施加的微型板和管架密封器。该装置大约使用一辊表面改良铝或塑料薄膜大约。78至85mm宽，200m长，辊通过可移动支架位于密封部分的后部，使用总内联方法将膜穿过主体单元，切割到124mm到130mm长，然后施加到板顶表面以创建板和膜之间的密封。

Efly2

该Efly2单元是一个半自动热应用的微板和管架密封器，该单元使用表面改性铝或塑料薄膜的预切片。宽85毫米，长度130毫米，然后应用于板顶面，以创造板和薄膜之间的密封。这些板材被手动放置在板材表面，一个拉伸部分被推到关闭，以驱动密封板，以施加监测的时间和温度密封动作。

生物系统条形码应用自动化系统

生物系统条形码应用自动化系统为条形码标签在板架和培养皿上的单一应用提供了高通量的理想解决方案。

使用完全集成的PCe壁虎允许您连接到您的网络LIMs系统，以允许数据传输和验证应用程序标签。

封装机应用案例

整体展示

送料装置拆装

收料装置拆装

成型下模装置拆装

成型上膜装置拆装