Burkert流体控制专家｜浅析药品生产过程中排除污染解决方案

药品和制药业作为人类与病魔抗争的筹码，一直处于不可或缺的地位。随着传染病发生几率的增加，该行业的重要性也比以往任何时候都更加明显。

制药公司巨头一直处于人类疾病研究的最前沿，巨大的规模体系注定了他们必须为此担起责任。欲戴王冠，必承其重，若制药巨头们没有绷紧全部神经始终保持在疾病抗争的最前沿，迎接他们的必然是失败。

安全与环保

我国制药行业近年来以高质量方向持续迈进，在发展的过程中污染防治和环境治理无疑是需要跨越的一道重要关口。制药工业在控制环境污染，进行废物处理与资源回收的探索中，环保装备必不可少。企业单纯依靠末端治理将不能实现稳定达标排放，清洁生产工艺将更有助于实现整个制药生命周期的良性循环。

同时，安全是非常重要的因素。制药企业在制药生产、管理的过程中需要面对千变万化的安全生产形势，例如，制药企业在药品的生产、加工、处理、转运、储存的过程中，通常都会有易燃易爆的有机溶媒和粉尘产生和泄漏，容易产生爆炸的危险。

同时，《中国制造2025》规划中所提出的“立足当前，着眼长远”原则，参照《智能制造工程实施指南（2016-2020）》推荐的智能制造新模式及其关键要素的要求，制药行业智能制造的重点任务主要是制药装备的智能化、药品生产过程智能化、制药装备制造过程的智能化、药品研发管理和服务的智能化，等等。而这些智能化的目的就是要在制药工业领域培育新型生产方式，全面提升企业研发、生产、管理和服务的智能化水平。

制药“卫生标准”？

01 “卫生型”和“无菌型”概念

1. 卫生型(Hygienic，Sanitary )：

● 源自：食品行业（包括饮料乳制品业等）

●目的：确保食品药品的卫生和安全，确保所有与食品药品相关的元素（包括原料、辅料、中间品和成品等）不会通过接触的设备（包括生产加工设备、仪表、阀门等）、器具、管道和环境与有毒、有害、有污染的物质成分或不适合混淆的物质接触和相混。

2. 无菌型(Aseptic)：

●目的：确保没有有毒、有害微生物和细菌存在、生长和进入器具与设备的条件。

●要求：除了有一般的卫生型要求之外，还有：

▲ 材料和结构方面：满足密封隔离性能和具有耐高温灭或化学灭菌消毒的性能和条件。

▲ 结构和安装使用方面容易灭菌消毒（在位消毒CIS）和不允许有灭菌消毒的死角。

02 卫生型标准问题

制药行业对卫生型设备、仪表、产品、部件的卫生型认证，主要还是依据3个卫生型国际标准：

● 美国3-A卫生标准公司负责制订：

《3-A卫生型标准（3-A Sanitary Standards）》

● 欧洲卫生工程与设计组织负责制订：

《EHEDG 标准指南》(EHEDG Guidelines)；

● 美国机械工程师协会负责制订的：

《生物加工设备BPE卫生型标准》( Bio processing Equipment)与ASTM E2500 《制药、生物制药生产系统和设备的规范、设计、验证标准指南》

制药行业设施设备

01 仪表与阀门

虽然制药行业的仪表与阀门是制药装备智能化不可或缺的重要部分，但是制药行业的GMP规范或GAMP指南都不是针对仪表和控制阀本身的规范和标准，对与药品质量相关的物料和环境直接接触的仪表或控制阀有满足卫生型和无菌要求之外，并没有提出其它比较直接和完整的要求。许多用户对所谓卫生型和无菌要求缺乏认识，对国外的有关标准缺乏真正的了解。

卫生型传感器、检测仪表和手自动一体两用执行阀门的研制与开发将是实现制药行业真正智能制造的重要课题。

02 医药洁净室

医药洁净室与其他工业洁净室有所不同，特别是无菌生产，生产过程中排除污染至关重要，不仅要控制空气中一般的悬浮状态的气胶粒子，还要控制活微生物数，药品化学消毒过程在这方面起着重要作用。

药品化学消毒

在药品生产过程中排除污染至关重要。化学消毒过程在这方面起着重要作用。但是您如何正确分配消毒剂，以确保消毒过程高效可靠地运行？鉴于日益严格的卫生法规，您如何监视和记录过程？今天小编就来分享一个德国设备公司的应用案例。接下来，简单介绍下案例公司

Burkert简介

六十多年来，Burkert一直致力于流体控制领域的产品和系统的研发、制造，如今Burkert已发展成一个拥有三千多名员工、在德国和法国拥有五家生产厂、在全球四十多个国家和地区设立了分公司的跨国集团，成为流体控制系统领域的全球领先者。目前，Burkert专业化的流体控制系统产品已广泛应用于各行各业，尤其在水/污水处理、啤酒饮 料、食品加工、制药及医疗设备、消毒清洗、及纺织化工等领域更是有着极大的优势和广阔的市场前 景。而且在一些极端苛刻的工作情况下，如卫星、太空试验室、核反应堆及深海探测装置中， “Burkert”产品也显示了其精确性和可靠性。

案例分享

在药品生产过程中排除污染至关重要。化学消毒过程在这方面起着重要作用。但是您如何正确分配消毒剂，以确保消毒过程高效可靠地运行？鉴于日益严格的卫生法规，您如何监视和记录过程？了解Burkert如何帮助您实现可靠而有效的化学消毒。

常规解决方案及其缺点

在传统的消毒设备中，简单的蠕动泵可计量加入过氧化氢（H2O2）。速度和定量给料是固定的，无法重新调整。此外，没有办法有效地监视消毒过程并快速识别错误。

1.、灭活程度不确定

由不正确的剂量，泵故障或浓度传感器故障引起的错误可能会导致无法达到所需的灭活度。故障排除既耗时又复杂。而且，必须重复消毒过程。这花费时间和金钱。

2、对过氧化氢（H 2 O 2）和电能的需求很高

为了确保所需的灭活程度，操作员经常故意添加比绝对必要更多的过氧化氢。这是因为一些H 2 O 2的液滴被气流直接吹入腔室而没有到达蒸发器单元。但是，这种过量使用会增加拥有成本

3、消毒过程效率低下

用于制造药品的过程必须快速而有效。但是，为了减少常规系统的消毒时间，它们必须具有更大的规模。这导致采购成本，空间需求以及能源，过氧化氢（H 2 O 2）和空气的成本增加。

4、机器规划的高度复杂性

蒸发器单元和蠕动泵的容量有限。换句话说，上述传统解决方案需要不同的组件以适应不同尺寸的高压釜及其性能。这使得采购，物流，生产和仓储极为复杂。

Burkert系统解决方案可实现可靠，高效的消毒过程

Bürkert系统解决方案主要由液体流量控制器（LFC），质量流量控制器（MFC）和用于卫生应用的高精度不锈钢混合喷嘴组成。将过氧化氢和空气最佳地混合以形成细小的气溶胶，从而确保在消毒室中可靠且均匀地灭活。

Bürkert系统解决方案的优点：

1、高工艺可靠性，可获得最佳消毒效果

具有数字接口的LFC和MFC永久将信息发送到可编程逻辑控制器（PLC）。这就是说，不仅在腔室中的传感器上游而且不仅在腔室中的传感器还检查浓度。如果Bürkert解决方案中出现故障，您将更早，确切地知道发生故障的位置，而不必花费大量时间使用试错法进行搜索。您不必重新启动该过程，并且可以记录每个批次的消毒过程。

2、加速消毒过程，提高生产效率

与不灵活的蠕动泵相反，紧凑的Bürkert解决方案允许在同一时间段内将更多的气雾剂注入腔室。结果，减少了达到灭活程度所需的时间。这样可以加快消毒过程。常规解决方案将需要较大的工厂，而该工厂的运营成本要高得多。

3、优化运营成本

在混合喷嘴内部，气流的高速和扭曲力将过低的H2O2液体分解成气溶胶。常规溶液中蒸发所需的加热单元不再需要。这有助于减少电力消耗。伯克特解决方案还需要较少的压缩空气，因为空气已经通过喷嘴的小环形间隙加速到声速。因此，使用Bürkert系统解决方案的消毒过程减少了所需的过氧化氢，压缩空气和电力。

4、规划机器时的灵活性

Bürkert系统解决方案可实现灵活的加液操作，因为LFC和MFC均可灵活地调整加液量-即使是在飞行中。所有这些使Bürkert系统解决方案可以轻松扩展到不同尺寸的设备。由于其紧凑的组件和短的管线，它还可以实现节省空间的机器设计。

5、节省生产和调试时间

完整的系统解决方案比单个组件更易于集成到机器中，因为系统解决方案组件已经相互匹配。紧凑型单元既可以安装在钢柜中，也可以安装在面板上，从而节省了宝贵的空间。

Bürkert系统解决方案可以更快地达到所需的浓度水平，并且可以更快地开始消毒。我们的示例计算表明，在每个单独的周期中，您可以将消毒过程缩短多达20％。下载我们的手册，并了解更多有关使用Bürkert系统解决方案可以节省的资金的信息。

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